在醫(yī)藥領(lǐng)域飛速發(fā)展的今天，除菌過(guò)濾技術(shù)已經(jīng)得到了較為廣泛的應(yīng)用。除菌過(guò)濾器是無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中最為關(guān)鍵的組件之一，是藥品無(wú)菌的重要保障。在整個(gè)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，與藥品直接接觸的氣體也要經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器的過(guò)濾，全面保證藥品的無(wú)菌性。在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，針對(duì)不同產(chǎn)品選擇其適合的除菌過(guò)濾器，對(duì)無(wú)菌保障起著至關(guān)重要的作用。
除菌過(guò)濾的原理
細(xì)菌不能通過(guò)致密的微孔濾材，除菌過(guò)濾器就是利用這種原理除去氣體或者液體中的微生物。除菌過(guò)濾器常應(yīng)用在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)中，尤其是非最終滅菌的無(wú)菌制劑的除菌，濾膜的孔徑一般不超過(guò)0.22um。
過(guò)濾的原理基本分為三種，即慣性撞擊截留作用、攔截截留作用以及布朗擴(kuò)散截留作用。
除菌過(guò)濾器的分類
從外部構(gòu)造來(lái)說(shuō)有圓筒式、囊式和平板式。除菌過(guò)濾器按內(nèi)部過(guò)濾材質(zhì)主要分為親水性(水可浸潤(rùn))除菌過(guò)濾器和疏水性(水不可浸潤(rùn))除菌過(guò)濾器。
親水性的過(guò)濾材料主要應(yīng)用于水或有機(jī)溶液混合的除菌過(guò)濾，例如纖維素材料、PVDF、PVPP。疏水性過(guò)濾材料主要應(yīng)用在溶劑、酸、堿和化學(xué)品過(guò)濾及氣體的過(guò)濾，例如聚碳酸酯、聚醚砜、聚丙烯、PVDF、PTFE等。不同的濾膜材質(zhì)不僅會(huì)影響過(guò)濾器的表現(xiàn)，同時(shí)也影響過(guò)濾器溶出物和析出物水平、物理和熱特性以及被過(guò)濾流體的相互反應(yīng)。
混合纖維素酯
通?？梢员恢瞥善桨鍨V膜，用在液體和氣體的精過(guò)濾。
聚丙烯 (PP)
可以做成折疊式，采用聚丙烯濾膜為主過(guò)濾材料，械留效率高，通量大，納污量大，具有廣泛的化學(xué)相容性，極低的溶出物，使用壽命長(zhǎng)。有較大的孔徑，屬于粗過(guò)濾的材料。
聚偏氟乙烯(PVDF)
耐熱并且化學(xué)穩(wěn)定性好，能夠很好地承受蒸汽滅菌的高溫，可以制作成親水性的濾膜，在制藥工業(yè)中注射用水過(guò)濾方面應(yīng)用廣泛，屬于精過(guò)濾的材料。
聚醚砜(PES)
屬于親水性材料，耐溫、耐水解，常用于筒式過(guò)濾器對(duì)精度較高的溶液進(jìn)行精過(guò)濾.
尼龍（PN）
常用作液體的精過(guò)濾。采用尼龍微濾膜為過(guò)濾介質(zhì)，天然親水性，容易濕潤(rùn)，強(qiáng)度大，韌性好，無(wú)纖維脫落。
聚四氟乙烯 (PTFE)
為疏水性材料，可制作成折疊式，聚四氟乙烯濾芯采用疏水性微濾膜或親水性濾膜為過(guò)濾介質(zhì)，是一種使用比較廣泛的過(guò)濾材料，耐熱、化學(xué)穩(wěn)定性好，常用于水、無(wú)機(jī)溶劑及空氣的精過(guò)濾。
除菌過(guò)濾器的選擇及使用
選擇原則
(1)過(guò)濾器的過(guò)濾材料與被過(guò)濾的成分之間不能有吸附作用，過(guò)濾材料在被過(guò)濾的成分中不能釋放物質(zhì)，也不能有纖維脫落，即二者之間應(yīng)當(dāng)有良好的相容性。
(2)過(guò)濾器的完整性可以進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測(cè)，如使用氣泡點(diǎn)、單向流試驗(yàn)等 。
(3)選擇的除菌過(guò)濾器的濾材可以經(jīng)受120℃的蒸汽滅菌，并且微生物截留試驗(yàn)合格。
除菌過(guò)濾器的使用
從產(chǎn)品方面考慮，藥液的無(wú)菌過(guò)濾應(yīng)關(guān)注如下注意項(xiàng)：
(1) 過(guò)濾最好采用層級(jí)過(guò)濾，可避免終端過(guò)濾器微生物數(shù)量太多， 出現(xiàn)漏過(guò)的情況 。
(2)在選取濾芯的時(shí)候，應(yīng)充分考慮濾芯的標(biāo)示規(guī)格，是否為絕對(duì)孔徑的除菌過(guò)濾：在濾芯正式投入使用前，應(yīng)進(jìn)行除菌過(guò)濾濾芯的微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)；還要對(duì)濾芯的清洗、保存、滅菌等進(jìn)行驗(yàn)證。避免重復(fù)使用有可能引起熱原和微生物污染；更為重要的是，如采用除菌過(guò)濾進(jìn)行無(wú)菌處理，應(yīng)盡可能的采用多道濾芯，可降低濾芯出現(xiàn)破裂而造成微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)等。